醫(yī)療器械作為一類(lèi)高度異質(zhì)化的產(chǎn)品，涵蓋了諸如主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、植入物、可復(fù)用器械、醫(yī)用物質(zhì)與材料以及軟件等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其設(shè)計(jì)初衷均在于服務(wù)人類(lèi)健康。鑒于其直接關(guān)系到人們的生命健康，因此醫(yī)療器械的安全與性能至關(guān)重要。

      Kiwa 醫(yī)療器械認(rèn)證，通過(guò)其專(zhuān)業(yè)的公告機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格遵循歐盟法規(guī)(EU) 2017 / 745 (MDR)，執(zhí)行醫(yī)療器械的符合性評(píng)估活動(dòng)，確保產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。得益于在全球多個(gè)國(guó)家擁有眾多資深的專(zhuān)業(yè)人員，Kiwa 醫(yī)療器械認(rèn)證具備在全球范圍內(nèi)提供全面、高效的評(píng)估活動(dòng)的能力，以滿(mǎn)足不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求。

MDR 產(chǎn)品范圍涵蓋有源診斷，有源治療，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，動(dòng)物源器械，帶藥器械，可吸收器械，Annex XVI非專(zhuān)業(yè)用醫(yī)療器械，耗材等。